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MerkenDer neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 715 (2023))
Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung / Einige wichtige Aspekte, Auswirkungen und Herausforderungen im Kontext der Überwachung aus der Perspektive einer GMP-Inspektorin · Dimont X · Regierung von Oberbayern, München
Am 25. Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex 1 [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens [ 6 ] nach einer längeren Überarbeitungsphase [ 2 , 3 ] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie, der Hervorhebung risikobasierter Vorgehensweisen, den Empfehlungen für eine breitere Verwendung von Barrieretechnologien und dem Fokus auf das Personal lässt sich ein klarer präventiver Grundgedanke des überarbeiteten Dokuments erkennen.
